药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际间组织，以及国际间上就其药政法律条文的密集出台，国际间上法律条文越来越高度融合。而无论作为制剂核实以及GMP制造，研究团队监管都是前提筛选是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性核查全面性关注的一个环节。从药企服务于出发，合理的制剂共同开发和制造更进一步必需正确地的筛选数据来保证，而共同开发/QC研究团队的监管，如果因为都和统建筑设计失效或执法人员原因，导致了误差或OOS，首先没法找到，旋即会给零售业的服务于带来很多成本上的影响。通过研究团队各个之外的合理规约监管，使能量密度的都和统自始至终正处于就其联状态，是零售业监管执法人员长期以来关切的偏远地区。为了帮助药学零售业能够正确地地明白国际间上就其法律条文对研究团队的要求，以及了解当前EP与ICH Q4及国际间上就其成药概要的最新进展。从而为保证共同开发及制造筛选结果的可靠性，同时按照GMP和国际间上成药要求对研究团队同步进行建筑设计和监管，合理防止筛选更进一步中都出现的各种病痛。为此，我基本单位先于2018年10月底26-28日在烟台市举办第二期“药企研究团队（共同开发/QC）规约监管与ICH指南及成药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议决定 小组会议整整：2018年10月底26-28日 (26日全天报到) 报到地点：烟台市 (就其地点直接补发报名执法人员)二、小组会议主要交流概要参照（日程决定所列)三、参会对象药学零售业共同开发、QC研究团队能量密度监管执法人员；药学零售业营运商工作执法人员审计执法人员；药学零售业GMP内审执法人员；接受GMP核查的就其部门负责人（物料、基础设施与通讯设备、制造、QC、的测试、定量等）；药企、研究基本单位及大学就其制剂共同开发、登记注册核实就其执法人员。四、小组会议说明1、理论宣讲,模板分析,专题讲授,沟通答疑.2、主讲嘉宾均为本AssociationGMP文书Studios医学专家，新初版GMP标准撰写人,核查员和零售业内GMP资深医学专家、欢迎来电咨询。3、顺利完成全部专业训练课程者由Association获颁专业训练证书4、零售业必需GMP内训和指导，请与会务组密切联都和五、小组会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：专业训练、研讨、资料等）；伙食统一决定，费用自理。六、留言板电 话：13601239571 联 都和 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工零售业监管Association医药化工机械工程委员会 二○一八年十一月底日 程 安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其要求明白 1．EP凡例全面明白 2．EP关于要素杂质规定明白 3．EP关于标准物质监管要求 4．EP关于包材能量密度要求 5．EP关于发酵物质监管要求 6．EP各论撰写技术指南正式初版应以介绍 7．ICH Q4应以明白 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D独到明白 二、研究团队日常监管要求与规程 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方成药研究团队规约明白3.西方成药2020初版就其发展趋势 4.核实及GMP要求的研究团队SOP能量密度体都和 *例子：某研究团队少用SOP名册 *全面性宣讲：制造更进一步中都，制剂筛选异常结果OOS的调查及处理 *全面性宣讲：共同开发及制造更进一步中都的取样都和统建筑设计和要求 5.如何将国际间上成药转化应用于，以及多国成药的互相配合（ICH） 讲者：丁班上 资深医学专家、重庆大学，曾就职于国际间颇受欢迎药企及外资零售业高管；近20年具有用药共同开发、用药技艺开发、用药分析及制造监管的比较丰富学术性，共同完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实质原因，Association及CFDA高研院特聘受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的监管 1.研究团队执法人员监管要求 2.研究团队试剂监管要求 3.研究团队标准品监管要求 4.稳定性试验最新法律条文应以 二、目前国际间共同开发/QC研究团队监管实质上的原因探讨 1.国际间工作执法人员核查就其原因 2.FDA 483警告信就其原因 三、研究团队数据监管及数据可靠性监管应以 四、如何对研究团队执法人员同步进行合理专业训练和考核 a)研究团队前提安全 b)研究团队操作规约性 五、实训： 核查工作执法人员时，工作执法人员少用记录的监管及就其联 讲者：战班上，资深医学专家。国家地区、外国制剂GMP工作执法人员核查员，制剂筛选一线文书工作近三十年，国家新药审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本Association特邀教学受聘。在登记注册工作执法人员审核及飞检之外积累比较丰富的实践文书工作经验。本Association及CFDA高研院特聘受聘。 药学零售业共同开发/QC研究团队的布局和建筑设计 1.从电子产品共同开发的不同生命周期，建筑设计研究团队所需 *不同收尾所限于研究团队技术活动和范围 *研究团队建筑设计到建设活动都和统建筑设计 2.根据电子产品药物和文书工作都和统建筑设计（送样——分样——筛选——报告）顺利完成研究团队URS建筑设计 3.研究团队的布局应以（人流交通运输、微生物隔绝、对角废料等） 4.例子：某现代化建筑设计研究团队的建筑设计图所列及结构讨论 5.QC研究团队及共同开发研究团队的诸家 讲者：吴班上 在过去的20多年整整底下，在多个全球药学零售业，国际间零售业文书工作过。 感兴趣国际间上研究团队的布局及建筑设计，以及通讯设备基础设施营运商。身兼过的测试督导，的测试经理，QA 总监，技艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association特聘受聘。

编辑：小组会议君