苏州举办-药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是转至 ICH 国是际性组织起来，以及国是外之外药政例规的密集颁布实施，国是外例规更为整体融入。而无论作为药品申报以及 GMP 制造，研究小组管理该一号机构都是确保验证究竟必需满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性体检综合关切的一个环节。从药企运营出发，这样一来的药品制造和制造步骤无需准确的验证数据资料来应有，而制造/QC 研究小组的管理该一号机构，如果因为步骤失效或医务人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次都会给大型企业的运营带来很多价格上的影响。通过研究小组总体的这样一来规约管理该一号机构，使低质量系统丝毫处于受控长时间，是大型企业管理该一号机构医务人员一直友善的地方。为了帮助精细纺织大型企业必需准确地思考国是外之外例规对研究小组的拒绝，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及国是外之外书目内容的最新进展。从而为应有制造及制造验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和国是外书目拒绝对研究小组顺利顺利完成建筑设计和管理该一号机构，这样一来防止验证步骤之中浮现的各种困扰。为此，我为单位原定 2018 年 9 同年 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究小组（制造/QC）规约管理该一号机构与 ICH 概要及书目最新进展」研修班。现将有关事项请示如下：一、全都会决定 全都会时间段：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日1台分派)分派地点：苏州市 (说明地点这样一来发给报名医务人员)二、全都会主要交流内容 参照（日程决定此表)三、参都会具体来说 精细纺织大型企业制造、QC 研究小组低质量管理该一号机构医务人员；精细纺织大型企业服务供应商当晚审计医务人员；精细纺织大型企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 体检的之外部门负责人（塑料、服务设施与电子设备、制造、QC、验证、基准等）；药企、研究为单位及大学之外药品制造、备案申报之外医务人员。四、全都会说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、讲席节目内以外为本协都会 GMP 导师室研究者，新国际版 GMP 准则签署人, 海关和金融业内 GMP 资深研究者、欢迎来电咨询。3、顺利完成全部实习课程者由协都会颁发实习证书 4、大型企业无需 GMP 内训和导师，请与都会务组亦同系 五、全都会费 都会务费：2500 元/人（都会务费包括：实习、研讨、参考资料等）；伙食统一决定，费自理。六、亦同系方式 电 土话：13601239571亦同 系 人：朝鲜文乾隆年间 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com之华南地区纺织大型企业管理该一号机构协都会医药纺织专业委员都会 二○一八年八同年 日 程 安 三节 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是外例规对研究小组的拒绝表述 1.FDA/欧洲议都会/之华南地区 GMP 2. 之华南地区书目研究小组规约表述 3. 研究小组医务人员管理该一号机构拒绝 4. 研究小组试剂管理该一号机构拒绝 5. 研究小组准则品管理该一号机构拒绝 6. 特性试验最新例规通则 7. 之华南地区书目 2020 国际版其他最新进展 二、在此之前国是内制造/QC 研究小组管理该一号机构存在的原因探究 1. 国是内当晚体检之外原因 2.FDA 483 警告信之外原因 三、精细纺织大型企业制造/QC 研究小组的布局和建筑设计 1. 从产品制造的不同生命周期，建筑设计研究小组需求 *不同阶段所涉及研究小组系统设计大型活动和全域 *研究小组建筑设计到建设大型活动步骤 四、制造 QC 及制造研究小组的建筑设计说明了 1. 根据产品剂型和导师步骤（送样——分样——验证——报告）顺利完成研究小组 URS 建筑设计 2. 研究小组的布局通则（人流电子商务、微生物隔离、交叉饮用水等）3. 情形：某先进建筑设计研究小组的建筑设计图表及结构讨论 4.QC 研究小组及制造研究小组的论说 讲席人： 周老师，资深研究者。在药品验证主力导师 30 余年，第九、十届书目委员都会委员、国是家局 CDE 改进型药立卷审查2人，北京市上市后药品公共安全性检测与再评价研究者库研究者，国是家食品药品监督管理该一号机构局等多个该一号机构审评研究者库研究者。本协都会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外拒绝表述 1．EP 记事进一步表述 2．EP 关于类型杂质规定表述 3．EP 关于准则生物体管理该一号机构拒绝 4．EP 关于包材低质量拒绝 5．EP 关于发酵生物体管理该一号机构拒绝 6．EP 各论起草系统设计概要旧国际版通则简介 7．ICH Q4 通则表述 8．ICHQ4 各系统设计附录进一步简介（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩表述 二、研究小组日常管理该一号机构规程 1. 申报及 GMP 拒绝的研究小组 SOP 低质量体系 *情形：某研究小组常见 SOP 详细信息 *综合讲解：制造步骤之中，药品验证异常结果 OOS 的核查及处理 *综合讲解：制造及制造步骤之中的样本步骤和拒绝 2. 如何将国是外书目转化使用，以及多国是书目的相互合作（ICH）3. 如何对研究小组医务人员顺利顺利完成这样一来实习和奖惩 a) 研究小组公共安全 研究小组操作核心内容 4. 研究小组数据资料管理该一号机构及数据资料可靠性管理该一号机构通则 实战受训 1. 申报及 GMP 认证步骤之中，对研究小组体检的风险点： 从人/一号机/料/例/环出发分析 2. 体检当晚时，当晚常见记录的管理该一号机构及受控 讲席人：丁老师 资深研究者、ISPE 都会员，曾受聘于国是内知名药企及外资大型企业高管；近 20 年具备用药制造、用药加工开发、用药分析及制造管理该一号机构的多样实践实战经验，顺利顺利顺利完成过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的实际原因，具备多样的分析原因和解决原因的潜能和实战经验, 本协都会特聘讲师。

编辑：全都会君