药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着而今加入ICH国际组成员织，以及海内外之外药政法律的密集出台，海内外法律更为很高度融合。而无论作为本品备案以及GMP生产厂，研究团队管理制度都是确保检查和是否能够符合用处的重要环节，也是GxP符合功能性检查和全面性瞩目的一个环节。从药企条线路出发，理论上的本品研发和生产厂全过程能够准确的检查和数据来保证，而研发/QC研究团队的管理制度，如果因为程序中会失效或人员情况，导致了偏差或OOS，首先根本无法发现，再次会给中小企业的条线路带给很多成本上的影响。通过研究团队各个领域的理论上规范管理制度，使质量系统对一直西北面正因如此长时间，是中小企业管理制度人员直至关心的；也。为了帮助医药中小企业能够准确地理解海内外之外法律对研究团队的建议，以及洞察当前EP与ICH Q4及海内外之外本品概要的最新进展。从而为保证研发及生产厂检查和结果的可靠功能性，同时按照GMP和海内外本品建议对研究团队进行外观设计和管理制度，理论上防止检查和全过程中会出现的各种困扰。为此，我计量先于2018年10年底26-28日在烟台市举办第二期“药企研究团队（研发/QC）规范管理制度与ICH指南及本品最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会须要 大会时间：2018年10年底26-28日 (26日全天报到) 报到地点：烟台市 (具体地点直接发给甄选人员)二、大会主要交流概要参照（日程须要表)三、参会对象医药中小企业研发、QC研究团队质量管理制度人员；医药中小企业厂商录像审核人员；医药中小企业GMP内审人员；拒绝接受GMP检查和的之外部门经理（物料、设施与器材、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、研究计量及的学校之外本品研发、申请人备案之外人员。四、大会说明1、理论请教,实例分析方法,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该协会GMP社会活动室研究专家，新特别版GMP标准人权宣言,检查和员和行业内GMP资深研究专家、欢迎发来咨询。3、进行时全部培训课程者由该协会颁发培训证书4、中小企业能够GMP内训和指导，请与校友会组成员六轮系五、大会费用校友会费：2500元/人（校友会费包括：培训、讲座、资料等）；伙食统一须要，费用自理。六、六轮系方式电 话：13601239571 六轮 系 人：韩文清 收发 盒:gyxh1990@vip.163.com中会国精细化工中小企业管理制度该协会医药精细化工专业知识理事会 二○一八年九年底日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议表述 1．EP凡例全面表述 2．EP关于元素硫酸规定表述 3．EP关于标准微粒管理制度建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于发酵微粒管理制度建议 6．EP各论拟订电子技术指南第一特别版这两项简介 7．ICH Q4这两项表述 8．ICH Q4各电子技术附录全面简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D钦佩表述 二、研究团队日常管理制度建议与规程 1.FDA/欧盟/中会国GMP 2.中会国本品研究团队规范表述3.中会国本品2020特别版之外21世纪 4.备案及GMP建议的研究团队SOP质量体系 *案例：某研究团队常见SOP清单 *全面性请教：生产厂全过程中会，本品检查和异常结果OOS的调查及处理事件 *全面性请教：研发及生产厂全过程中会的取样程序中会和建议 5.如何将海内外本品裂解使用，以及多国本品的协调（ICH） 讲座：丁学长 资深研究专家、很高级工程师，曾任职于国外知名药称得上国营中小企业很高管；多达20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析方法及生产厂管理制度的丰富实践专业知识知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量接触主力的仅仅情况，该协会及CFDA很高研院中青年助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的管理制度 1.研究团队人员管理制度建议 2.研究团队试剂管理制度建议 3.研究团队标准品管理制度建议 4.稳定功能性试验最新法律这两项 二、现在国外研发/QC研究团队管理制度存在的情况探讨 1.国外录像检查和之外情况 2.FDA 483发出信之外情况 三、研究团队数据管理制度及数据可靠功能性管理制度这两项 四、如何对研究团队人员进行理论上培训和考核 a)研究团队确保 b)研究团队操作规范功能性 五、实训： 检查和录像时，录像常见记录的管理制度及正因如此 讲座：战学长，资深研究专家。国家境内、国内本品GMP录像检查和员，本品检查和主力社会活动多达三十年，国家抗病毒审评研究专家库研究专家， CFDA很高研院及本该协会特邀授课助教。在申请人录像核查及飞检方面积累丰富的实践社会活动专业知识知识。本该协会及CFDA很高研院中青年助教。 医药中小企业研发/QC研究团队的的外观设计和外观设计 1.从其产品研发的完全相同生命周期，外观设计研究团队需要 *完全相同阶段所关的研究团队电子技术活动和范围 *研究团队外观设计到建设活动程序中会 2.根据其产品剂型和社会活动程序中会（送样——分样——检查和——报告）进行时研究团队URS外观设计 3.研究团队的的外观设计这两项（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进外观设计研究团队的外观设计图样及结构讨论 5.QC研究团队及研发研究团队的论说 讲座：吴学长 在过去的20多年时间里，在多个全球医药中小企业，国外中小企业社会活动过。 熟知海内外研究团队的的外观设计及外观设计，以及器材设施厂商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本该协会中青年助教。

校对：大会王为